11月23日，Anvisa活性药物成分注册协调中心（COIFA）召开研讨会，讨论DIFA/CADIFA主题以及与活性药物成分相关的法规（RDC 359/20、RDC 361/20和RDC 654/22） 。
在活动期间提出的讨论中，COIFA重申了CADIFA的目标，即集中分析（技术分析的更大协调）、DIFA的单一提交、所有API监管的单一标准、国际协调（ICH指南的内部化）和 EDQM 模型）；与 DIFA 持有者直接沟通。 讨论了几个主题，但我们想在这篇文章中强调有关机构已经分析的相关 CADIFA 请求的数字。 到目前为止，该机构已完成对 155 项 CADIFA 相关请求的分析，其中 89 项获得批准，15 项被拒绝，51 项因请求撤回而结束。数字表明，只有 57.4% 的相关 CADIFA 请求（已完成分析）获得了 FDA 的批准。 对于被拒绝的请求，该机构指出了拒绝的主要原因如下： ▪ 未遵循手册协议和CTD 格式； ▪ 缺少模块 1（行政文件 – 申请表和附件）； ▪ 缺少限制部分（模块 3）； ▪ 与 CADIFA 申请无关的文件； ▪ 其他问题：文档未整理。 *数据来自 COIFA 演示文稿 – CADIFA 2023 研讨会。 数据显示，尽管该规定已实施三年，但部分原料药生产商在遵守标准方面遇到了困难。 此外，ANVISA 还透露，COIFA 正在编写一份问答文件，以解决监管机构收到的有关 CADIFA 申请的主要问题。 请继续关注，ANVISA 发布问答后，我们 TM RA Consultancy 将与我们的合作伙伴分享。
